A vantagem de regulamentar os procedimentos de doação de medicamento em linha de pesquisa é a possibilidade de oferecer moléculas novas para pacientes em estado grave e sem opção terapêutica disponível.
A CP 32/2011 aborda os dois formatos que são considerados para a doação de medicamentos aos pacientes – o Programa de Acesso Expandido e o Uso Compassivo de Medicamentos.
O Programa de Acesso Expandido é um conceito aplicado a um grupo de pacientes, participantes ou não da pesquisa. O medicamento necessita estar em fase III de desenvolvimento.
O Uso Compassivo de Medicamento é a situação aplicada para um único paciente. Neste caso, o medicamento pode estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico da pesquisa.
Atualmente, existe uma norma da Anvisa para o Programa de Acesso Expandido, a RDC 26/1999, que precisa ser atualizada. Para o Uso Compassivo ainda não existe regulamentação no Brasil.
A Consulta Pública propõe os critérios de eficácia e segurança de cada modelo. O documento também aborda a definição dos direitos e dos deveres do paciente, do patrocinador da pesquisa e do médico que prescreve a droga em desenvolvimento.
Da Assessoria - Anvisa
