De acordo com a gerente do Laboratório de Microbiologia e Toxicologia do Tecpar, a farmacêutica bioquímica industrial Carmen Higaskino, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece uma rigorosa regulamentação dos produtos utilizados na fabricação das próteses – que inclui os testes que deverão ser realizados para garantir a sua qualidade. Ela explica que muitos fabricantes realizam os exames, mas normalmente recorrem a laboratórios independentes para se certificarem dos resultados.
Segundo Carmen, os testes são feitos por amostragem. “No exame de esterilidade, preparamos um recipiente propício à proliferação de fungos e bactérias e inserimos a prótese de silicone. Depois de um determinado tempo, se houver a presença de contaminantes, ocorre a proliferação dos micro-organismos vivos (bactérias ou fungos) e o produto é reprovado”, diz.
“Já o teste de endotoxina bacteriana (resíduo de bactérias destruídas, principalmente as denominadas gram negativas) é feito para avaliar se o produto não está contaminado com endotoxinas, que podem causar diversos tipos de reações quando entram na corrente sanguínea das pessoas”, completa.
Carmen destaca que o exame de endotoxina realizado no Tecpar é creditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia.
Da AE Notícias
