Encontro técnico apresenta normas sobre específicos e bioequivalência

Publicada em 17 de junho deste ano, a RDC 24/2011, traz novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos. A principal novidade da norma é a inclusão de novos ativos e a possibilidade da regularização de associações de vitaminas e minerais com outros ingredientes, fitofármacos e antiácidos, dentre outros produtos. Com isso, a Anvisa pretende regularizar produtos que antes não encontravam enquadramento, e assim atender a demanda da população e do setor produtivo.
Já a RDC 37, publicada no último dia 5 de agosto, trata do novo guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, para medicamentos genéricos, similares e novos. Essa norma prevê três tipos de isenções e substituições. A primeira baseada na forma farmacêutica, a segunda na existência de estudos de biodisponibilidade para uma das doses e a terceira no sistema de classificação biofarmacêutica para os fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade. Além disso, essa norma traz em detalhes os critérios para cada tipo de bioisenção o que reforça o princípio ético de apenas realizar testes em humanos quando não há alternativa.

Da Assessoria